EU-Pharmareform: Der Rat hat entschieden, das Parlament stimmt noch ab

Die Europäische Union baut ihr Arzneimittelrecht um. Am 28. September 2026 hat der Rat der EU seinen Standpunkt in erster Lesung zum sogenannten Pharmapaket förmlich angenommen, wie aus Ratsdokumenten und Berichten der Fachpresse hervorgeht. Das Paket besteht aus einer neuen Richtlinie, die die Richtlinie 2001/83/EG ersetzt, und einer neuen Verordnung anstelle der Verordnung 726/2004. Inhaltlich übernimmt der Ratstext die politische Einigung, die Unterhändler von Parlament und Rat am 11. Dezember 2025 erzielt hatten.

Ganz abgeschlossen ist das Verfahren aber noch nicht. Das Europäische Parlament muss den Text in zweiter Lesung billigen. Der Gesundheitsausschuss (SANT) soll laut EU Perspectives am 10. November über seine Empfehlung abstimmen, danach folgt das Plenum. Erst mit der Veröffentlichung im Amtsblatt tritt die Reform in Kraft; für die Umsetzung der Richtlinie haben die Mitgliedstaaten in der Regel zwei Jahre Zeit.

Was sich ändert

Kern der Reform ist ein schnelleres Zulassungsverfahren. Die Prüfdauer bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA im zentralen Verfahren soll von 210 auf 180 Tage sinken, wie die Kanzlei GvW zusammenfasst. Anträge werden elektronisch in einheitlichem Format eingereicht, Zulassungen gelten künftig grundsätzlich unbefristet, wobei die EMA die Gültigkeit aus Sicherheitsgründen begrenzen kann.

Neu sind auch sogenannte Reallabore («regulatory sandboxes»). Laut Europäischem Parlament kann die EU-Kommission sie unter besonderen Bedingungen und unter direkter Aufsicht der zuständigen Behörden einrichten, um innovative Therapien zu entwickeln und zu erproben.

Für die Hersteller verschiebt sich der Schutz ihrer Daten: Der Unterlagenschutz bleibt bei acht Jahren, der anschliessende Marktschutz sinkt auf ein Jahr. Zusatzjahre gibt es etwa für Mittel gegen bisher unbehandelbare Krankheiten; insgesamt ist der Schutz auf elf Jahre begrenzt. Generikahersteller dürfen früher mit Vorbereitungen beginnen. Hinzu kommen Meldepflichten und Präventionspläne gegen Lieferengpässe sowie ein übertragbarer Gutschein, der neue Antibiotika mit einem Jahr zusätzlichem Datenschutz belohnt.

Die Kritik im Kontrafunk

Im Wochenrückblick von «Kontrafunk aktuell» vom 31. Oktober kam der Münsteraner Labormediziner Paul Cullen zu Wort. Er sieht hinter der Reform vor allem ein wirtschaftliches Motiv: Die EU habe erkannt, dass die Pharmaentwicklung anderswo stattfinde, und wolle mit Erleichterungen gegensteuern. Er beschrieb zwei Elemente, die Vereinheitlichung der Zulassung in Europa und eine generelle Erleichterung und Beschleunigung. Seine Darstellung, ein in einem Land zugelassenes Medikament werde damit automatisch EU-weit zugelassen, findet sich in den Zusammenfassungen der Einigung so nicht; dort ist vor allem von einem gestrafften zentralen Verfahren die Rede.

Besonders skeptisch ist Cullen bei den Reallaboren. Neue Technologien verlangten strengere, nicht lockerere Prüfung: «Wir müssten bei neuen Technologien eigentlich die Anforderungen eher erhöhen als absenken.» Er erinnerte daran, dass das moderne Arzneimittelrecht nach dem Contergan-Skandal entstanden sei, und kritisierte, aus der Corona-Zeit werde die falsche Lehre gezogen, nämlich die Beschleunigung zur Regel zu machen. Diese Bewertung der Covid-Impfstoffe ist seine Sicht und wissenschaftlich umstritten. Eine Äusserung des früheren Paul-Ehrlich-Instituts-Präsidenten Klaus Cichutek, die Cullen sinngemäss wiedergab, liess sich nicht überprüfen.

Zuzustimmen ist ihm in einem Punkt, den er stark machte: der fehlenden öffentlichen Debatte. «Es findet überhaupt keine öffentliche Diskussion darüber statt», sagte er. Tatsächlich hat das Paket ausserhalb von Fachkreisen kaum Aufmerksamkeit gefunden, obwohl es jeden Patienten in der EU betrifft.

Klartext

Schnellere Zulassungen sind im Grundsatz ein Gewinn: Bürokratie kostet Zeit, und Zeit kostet bei schweren Krankheiten Leben. Die Sorge, dass Forschung und neue Therapien in die USA und nach Asien abwandern, ist der erklärte Antrieb der Reform, und weniger Doppelprüfungen sind ein legitimes Ziel. Zugleich verkürzt die Reform den Marktschutz und baut neue Pflichten für Hersteller auf, was die Innovationsanreize, die sie verspricht, teilweise wieder schwächt. Reallabore, in denen die Kommission selbst Ausnahmen gewährt, verschieben Gestaltungsmacht nach Brüssel; wie streng Aufsicht und Haftung dort geregelt werden, wird sich erst in der Praxis zeigen. Dass ein Gesetz dieser Tragweite fast ohne öffentliche Debatte durch die Instanzen geht, ist der eigentliche Mangel. Für die Schweiz gilt die Reform nicht direkt, sie setzt aber den Massstab, an dem sich Swissmedic und die hiesige Pharmaindustrie messen lassen müssen.